第一条 本预案中的质量事件是指耗材已经出库，在临床使用过程中发现可能与耗材质量有关的不良事件、没有不良事件的普遍外观缺陷、或在其他单位发现质量事件的情况。

第二条 各临床科室在发现与耗材质量相关问题后马上停止使用相关耗材，并立即向医务部、护理部及招标采供办公室报告，医务部、护理部及招标采供办公室接到报告后，通知其他科室停止使用。如有患者伤害结果出现，按不良事件报告制度执行。

第三条 招标采供办公室将有问题的耗材回收库房封存备检。

第四条 招标采供办公室在收回原有耗材的同时应向临床提供同功能合格的替用品，尽量不影响临床使用。

第五条 接到报告后，医务部、护理部及招标采供办公室应对所出现的问题进行了解。

第六条 采购员和库管员对有问题的产品进行检查，对外包装、产品资质、公司资质、损坏情况、是否按说明操作等情况进行了解并做好记录。采购员将所有发生的问题通知供货商，并要求供应商提供本批耗材相关质量检验合格证明。

第七条 招标采供办公室对所出现的问题进行初步评估，在排除质量问题后向临床科室说明情况。

第八条 在怀疑产品质量有问题时，并将所封存的耗材样品和供货商一起送法定机构复检。

第九条 如复检后质量合格，恢复原供应关系。如复检后不合格，招标采供办公室负责配合相关职能部门向供应商进行索赔，并向省药监局报告。永久终止供货关系。

第十条 由招标采供办公室对类似问题进行检查，审查系统中有无漏同，及时对系统进行完善，从系统上杜绝类似问题的再次发生。

招标采供办公室

2012-08-24